1. Gyártási környezet és berendezések
Műhelyünk 10 000 osztályú / 100 000 osztályú tiszta területekre van felosztva, állandó hőmérsékletű és páratartalommal, hogy elkerüljük a kereszt-szennyeződést.
Teljesen automatikus peptid szintetizátorokat, preparatív HPLC tisztító rendszereket, orvosi vákuum fagyasztó szárítókat és automatikus steril töltőberendezéseket alkalmazunk. A teljes automatizált folyamat minimalizálja a kézi működtetés okozta szennyeződések kockázatát.
2. Minőség-ellenőrzési és COA-tanúsítványok
A késztermékek tisztasága stabilan meghaladja a 99%-ot.
A peptid molekulaszerkezetét HPLC-vel és tömegspektrometriával ellenőrizzük. Szigorú teszteket végeznek endotoxinokon, nehézfémeken, mikroorganizmusokon és maradék oldószereken.
Minden tételhez tartozik egy teljes COA-tanúsítvány. Mintatartalékokat tartunk fenn a hosszú távú -stabilitásfigyeléshez, és minden gyártási rekord nyomon követhető.
3. Orvosi szabvány
Orvosi fokozat: cGMP gyógyszerészeti szabványok szerint, rekombináns fermentációval gyártva. Folyamatosan 99% feletti tisztaság, ultra-alacsony endotoxinnal, amely megfelel az emberi injekcióra vonatkozó biztonsági követelményeknek.